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醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂將在今年內(nèi)完成
2020-05-19 14:15

  不久前,從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉,我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂等基礎(chǔ)性工作不斷加強,接下來國家食品藥品監(jiān)管局將系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
  近年來國家食品藥品監(jiān)管局不斷加大醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂力度,標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量明顯增加,覆蓋范圍不斷擴大,截至到2012年底,我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1051項,其中國家標(biāo)準(zhǔn)187項,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項。
  2013年,國家局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究,做好標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司將會同國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展研究,從全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的統(tǒng)一架構(gòu)出發(fā),圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,充分借助相關(guān)部門的資源和力量,系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),繼續(xù)按年度計劃完成105項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
  國家局還將會制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究)的管理要求,認(rèn)真指導(dǎo)和監(jiān)督項目執(zhí)行,及時做好審查和發(fā)布工作等。